VALUTATORE DELLA SICUREZZA
Il Valutatore della Sicurezza è una persona fisica che esegue la Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico. Deve essere in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in farmacia campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato Membro (Articolo 10.2 Reg. 1223/2009)
P.I.F PRODUCTS INFORMATION FILE
Documentazione Informativa di un Prodotto Cosmetico contenente tutte le informazioni necessarie a soddisfare i requisiti dell'Art. 11 del Regolamento 1223/2009
Descrizione del prodotto cosmetico
Metodo di fabbricazione e Dichiarazione di Conformità a GMP
Stabilità del prodotto cosmetico
Qualità
Microbiologica del prodotto cosmetico e delle singole sostanze - Valutazione dell'efficacia del sistema conservante (Challenge Test)
Specifiche
Materiale d'Imballaggio
Esposizione alle Sostanze e relativo Profilo Tossicologico
Effetti Indesiderabili ed Effetti Indesiderabili Gravi
Valutazione della Sicurezza e Conclusioni sulla Sicurezza
Prove degli effetti Vantati
Dati di Studi effettuati
DATI TOSSICOLOGICI
Profilo tossicologico degli ingredienti cosmetici.
Linee guida della Commissione Europea (Paragrafo 3.8. Profilo tossicologico delle sostanze) cita quanto segue:
"La scelta degli endpoint pertinenti è di competenza del valutatore della sicurezza" ... ogni valutatore della sicurezza è tenuto a recuperare i dati tossicologici di ogni ingrediente riportandoli nel PIF; un PIF privo di tali informazioni non è valido e di conseguenza il prodotto può essere ritirato dal mercato europeo. La Commissione precisa quali sono gli endpoint fondamentali da recuperare per ciascun dato tossicologico. L'obiettivo della relazione sulla sicurezza di un prodotto cosmetico comprende la descrizione del pericolo tossicologico di ciascuna delle sostanze contenute, determinare l'esposizione potenziale ed elaborare una caratterizzazione dei rischi. [...] Gli endpoint da considerare, nonché i dati necessari, dipendono da una serie di fattori, tra cui le vie di esposizione, le condizioni d'uso del prodotto, le caratteristiche fisico/chimiche e il possibile assorbimento della sostanza. La scelta degli endpoint pertinenti è di competenza del valutatore della sicurezza, che deve giustificare la propria decisione."